王利敏
[摘 要]在藥品流通的過程中，有很多因素都會對其流通產(chǎn)生非常大的影響，在藥物當(dāng)中的化學(xué)成分存在著非常明顯的復(fù)雜性，同時在這一過程中也會遇到光照、潮濕等多種自然因素的影響，所以必須要做好藥品流通過程中的貯藏和運(yùn)輸管理，這樣就可以十分顯著的提高醫(yī)藥行業(yè)自身的質(zhì)量和水平，保證用藥的安全。
[關(guān)鍵詞]冷鏈；冷藏；管理
中圖分類號：U284.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0366-01
藥品流通的過程對藥品的質(zhì)量和療效會產(chǎn)生非常大的影響，流通的過程中會在運(yùn)輸和貯藏方面有很多需要注意的問題，所以在這一過程中也必須要對運(yùn)輸?shù)男问剑约斑\(yùn)輸中的細(xì)節(jié)問題予以關(guān)注和控制，此外，一些藥物需要長途運(yùn)輸，所以在運(yùn)輸?shù)倪^程中，必須要采取有效的措施做好貯藏管理工作，防止藥品出現(xiàn)變質(zhì)的問題，從而也就使得藥品的療效得到了非常好的保證。
1、方法：制定冷鏈管理規(guī)范
當(dāng)前我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平在不斷的提升，人民群眾的醫(yī)療水平在這一過程中也在不斷的提高，因此醫(yī)藥出產(chǎn)品的物流流程也在這一過程中不斷的加快，在最近幾年還出現(xiàn)了低溫或者是冷凍保存藥品的技術(shù)，所以藥品的冷鏈管理也是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)以及藥品使用單位都非常重視的一個問題，在管理的過程中，冷鏈?zhǔn)且粋€非常重要的環(huán)節(jié)，而其一直都應(yīng)該是一個封閉的鏈條。因?yàn)樵诠ぷ鞯倪^程中會受到很多因素的影響，所以一些需要對其進(jìn)行冷藏處理的藥品在流通的過程中也會出現(xiàn)比較明顯的斷鏈現(xiàn)象，在流通的過程中也會出現(xiàn)溫度超標(biāo)的情況，所以也就會使得藥品的質(zhì)量會受到非常不利的影響，在這樣的情況下也就會降低藥品的質(zhì)量和療效，也嚴(yán)重的威脅了患者的用藥安全。，當(dāng)前，很多的藥品案件試劑上都和藥品流通過程中環(huán)境和溫度控制不嚴(yán)格造成的，溫度對藥品自身的質(zhì)量和性能會產(chǎn)生非常大的影響，而當(dāng)前還沒有一個相對比較完善的冷鏈管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此必須要出臺一些法律法規(guī)，只有這樣，才能更好的促進(jìn)冷鏈管理質(zhì)量的提升。
1.1國際的醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展速度飛快
按照相關(guān)的統(tǒng)計(jì)要求，全球生物技術(shù)藥品和疫苗的種類已經(jīng)達(dá)到了幾百種，，生物處方藥的銷售額增幅也在不斷的提升，但是整個制藥行業(yè)銷售額的增幅卻相對較低。在我國，生物制品市場份額不斷增強(qiáng)，此外對生物制藥的需求量也在不斷的提升。而非典和禽流感等事件的發(fā)生也使得我國生物制藥市場需求的教育有了非常明顯的發(fā)展，人們對這一工作的重視程度也在不斷的提高，而在我國甲流的疫苗已經(jīng)研制完成，如果國家的食品藥品管理機(jī)構(gòu)能夠通過該疫苗的審批，那么，這種疫苗就可以大量的投產(chǎn)，并可以將其應(yīng)用在臨床醫(yī)療當(dāng)中。這也說明我國疫苗的研制水平在不斷的提高，同時，疫苗研究的速度也在不斷的加快。同時在我國，溫度敏感藥物所占的比重也越來越高，其中，冷藏藥品的年增長率已經(jīng)比其他類型藥品的增長率高出很多。
1.2企業(yè)發(fā)展的需要
首先是企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營的需要。其次是儲運(yùn)鍛煉引起的質(zhì)量問題越來越多，導(dǎo)致醫(yī)療事故的數(shù)量也越來越多，再次是生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的過程中要對溫度進(jìn)行嚴(yán)格的控制。最后一點(diǎn)就是藥物使用單位的相關(guān)要求。
希望國家通過制定冷鏈管理制度，并在行業(yè)推廣，以提高冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，為社會提供標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，保障人民用藥安全。
1.2.1術(shù)語定義：藥典及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“貯藏”項(xiàng)下提及的“冷藏藥品”、“冷處”的定義，其中“冷處”的溫度設(shè)定依據(jù)來自《中國藥典》，明確規(guī)定為2—10℃，生物制品貯存溫度2—8℃。
1.2.2冷藏藥品的收貨驗(yàn)收：冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收階段。對收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)的環(huán)境溫度應(yīng)作嚴(yán)格要求，如冷藏藥品必須在冷藏庫進(jìn)行驗(yàn)收，冷凍藥品要在冷凍庫進(jìn)行驗(yàn)收交接。藥品交接雙方的交接時間、溫度監(jiān)測等要做規(guī)范性要求。
1.2.3冷藏藥品的貯藏養(yǎng)護(hù)：應(yīng)規(guī)定冷藏藥品在庫存放也要有相應(yīng)要求。還有是現(xiàn)在的冷藏庫濕度易超標(biāo)，要求養(yǎng)護(hù)員做養(yǎng)護(hù)記錄，記錄上面要詳細(xì)注明采取措施，以達(dá)到正常濕度范圍。
1.2.4冷藏藥品發(fā)貨：規(guī)定冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車的環(huán)境要求、時間要求以及委托運(yùn)輸合同中必須明確溫度的規(guī)定。規(guī)定多長時間內(nèi)要把藥品放到冷藏車上。
1.2.5溫度控制與監(jiān)測：規(guī)定冷藏藥品的貯藏運(yùn)輸必須使用自動溫度記錄設(shè)備和報警裝置。
1.2.6藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備：規(guī)定企業(yè)必須要備有冷藏設(shè)施以及冷藏設(shè)施的技術(shù)、設(shè)備維護(hù)和設(shè)備檔案要求。
2 討論
2.1關(guān)于運(yùn)輸過程中保溫設(shè)施的問題：或許有人會說運(yùn)輸過程中在保溫設(shè)施的選擇上，可以規(guī)定根據(jù)冷藏的藥品不同來規(guī)定是使用保溫箱，還是要用冷藏車。由于冷藏藥品運(yùn)輸過程中的保溫措施受到藥品貯藏溫度、運(yùn)輸時間、路程、方式、保溫箱性能等因素影響，而且保溫箱還沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致保溫性能有所差異。所以，我認(rèn)為現(xiàn)階段還不能有一個統(tǒng)一規(guī)定。希望保溫箱生產(chǎn)廠家能夠研制出適合冷藏藥品的專用保溫箱，而且全行業(yè)嚴(yán)格制定出一個統(tǒng)一的、規(guī)范的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)需要生產(chǎn)出大小不一的冷藏箱，以方便冷藏藥品的各個流通環(huán)節(jié)的需要。不過現(xiàn)在一些大型的物流公司和醫(yī)藥商業(yè)公司都配備有冷藏車。
2.2關(guān)于驗(yàn)收時間的問題：驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收方應(yīng)迅速將冷藏藥品轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。冷藏藥品不得超過多長時間，冷凍藥品不得超過多長時間。這個要通過反復(fù)實(shí)踐后，才能明確規(guī)定出來。
2.3關(guān)于冷庫面積的問題：冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱，同時規(guī)定冷庫面積不得少于多少立方。這個要與企業(yè)的規(guī)模和經(jīng)營冷藏藥品的數(shù)量的多少來劃定，企業(yè)一定得能夠具備與經(jīng)營、使用相適應(yīng)的冷庫及設(shè)備。
3、思考與建議
3.1冷鏈管理的規(guī)章制度的執(zhí)行能提升企業(yè)和行業(yè)的冷鏈藥品管理水平，對確保人民群眾安全用藥具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心等有冷藏藥品的單位都需要有冷藏條件和冷藏設(shè)備，牽涉面較廣，所以要加強(qiáng)宣傳冷鏈管理的重要性，使企業(yè)在經(jīng)營、使用冷藏藥品時，逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
3.2建議此規(guī)章制度能作強(qiáng)制執(zhí)行。規(guī)范冷藏藥品的冷鏈管理體系，保證藥品始終處于低溫恒定狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量，雖然需要企業(yè)在貯藏條件、物流裝備、人員培切l(wèi)等各方面都有較大財力、人力、物力及時間上的投入，但是可以督促各相關(guān)企業(yè)提升冷鏈物流裝備，加強(qiáng)冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸管理，進(jìn)而全面提升醫(yī)藥行業(yè)的藥品冷鏈物流體系的水平與質(zhì)量，以確保人民群眾用藥。
4、結(jié)語
在藥品流通的過程中，一定要做好冷鏈管理工作，因?yàn)樗鼤λ幤返馁|(zhì)量和水平產(chǎn)生非常重大的影響，藥品的有效成分不容易產(chǎn)生破壞，同時在這一過程中也一定要注意一些細(xì)節(jié)的問題，只有這樣，才能充分的發(fā)揮出冷鏈管理的積極作用。
參考文獻(xiàn)
[1]閻海燕，買合蘇旦·沙迪克，熱西丹·買買提，欒玉梅，晉亮，王雙全.醫(yī)用藥品冷藏箱內(nèi)溫度均勻性考察[J].中國藥房.2012（37）
[2]張若英，張俊杰.醫(yī)院冷藏藥品管理中的問題及對策[J].中國藥業(yè).2011（10）
