王利敏
[摘 要]在藥品流通的過程中，有很多因素都會對其流通產(chǎn)生非常大的影響，在藥物當中的化學成分存在著非常明顯的復雜性，同時在這一過程中也會遇到光照、潮濕等多種自然因素的影響，所以必須要做好藥品流通過程中的貯藏和運輸管理，這樣就可以十分顯著的提高醫(yī)藥行業(yè)自身的質量和水平，保證用藥的安全。
[關鍵詞]冷鏈；冷藏；管理
中圖分類號：U284.2 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0366-01
藥品流通的過程對藥品的質量和療效會產(chǎn)生非常大的影響，流通的過程中會在運輸和貯藏方面有很多需要注意的問題，所以在這一過程中也必須要對運輸?shù)男问剑约斑\輸中的細節(jié)問題予以關注和控制，此外，一些藥物需要長途運輸，所以在運輸?shù)倪^程中，必須要采取有效的措施做好貯藏管理工作，防止藥品出現(xiàn)變質的問題，從而也就使得藥品的療效得到了非常好的保證。
1、方法：制定冷鏈管理規(guī)范
當前我國的經(jīng)濟發(fā)展水平在不斷的提升，人民群眾的醫(yī)療水平在這一過程中也在不斷的提高，因此醫(yī)藥出產(chǎn)品的物流流程也在這一過程中不斷的加快，在最近幾年還出現(xiàn)了低溫或者是冷凍保存藥品的技術，所以藥品的冷鏈管理也是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)以及藥品使用單位都非常重視的一個問題，在管理的過程中，冷鏈是一個非常重要的環(huán)節(jié)，而其一直都應該是一個封閉的鏈條。因為在工作的過程中會受到很多因素的影響，所以一些需要對其進行冷藏處理的藥品在流通的過程中也會出現(xiàn)比較明顯的斷鏈現(xiàn)象，在流通的過程中也會出現(xiàn)溫度超標的情況，所以也就會使得藥品的質量會受到非常不利的影響，在這樣的情況下也就會降低藥品的質量和療效，也嚴重的威脅了患者的用藥安全。，當前，很多的藥品案件試劑上都和藥品流通過程中環(huán)境和溫度控制不嚴格造成的，溫度對藥品自身的質量和性能會產(chǎn)生非常大的影響，而當前還沒有一個相對比較完善的冷鏈管理執(zhí)行標準，因此必須要出臺一些法律法規(guī)，只有這樣，才能更好的促進冷鏈管理質量的提升。
1.1國際的醫(yī)藥生物技術發(fā)展速度飛快
按照相關的統(tǒng)計要求，全球生物技術藥品和疫苗的種類已經(jīng)達到了幾百種，，生物處方藥的銷售額增幅也在不斷的提升，但是整個制藥行業(yè)銷售額的增幅卻相對較低。在我國，生物制品市場份額不斷增強，此外對生物制藥的需求量也在不斷的提升。而非典和禽流感等事件的發(fā)生也使得我國生物制藥市場需求的教育有了非常明顯的發(fā)展，人們對這一工作的重視程度也在不斷的提高，而在我國甲流的疫苗已經(jīng)研制完成，如果國家的食品藥品管理機構能夠通過該疫苗的審批，那么，這種疫苗就可以大量的投產(chǎn)，并可以將其應用在臨床醫(yī)療當中。這也說明我國疫苗的研制水平在不斷的提高，同時，疫苗研究的速度也在不斷的加快。同時在我國，溫度敏感藥物所占的比重也越來越高，其中，冷藏藥品的年增長率已經(jīng)比其他類型藥品的增長率高出很多。
1.2企業(yè)發(fā)展的需要
首先是企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營的需要。其次是儲運鍛煉引起的質量問題越來越多，導致醫(yī)療事故的數(shù)量也越來越多，再次是生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的過程中要對溫度進行嚴格的控制。最后一點就是藥物使用單位的相關要求。
希望國家通過制定冷鏈管理制度，并在行業(yè)推廣，以提高冷藏藥品冷鏈物流服務質量，規(guī)范業(yè)務操作流程，為社會提供標準、規(guī)范的冷藏藥品冷鏈物流服務體系，保障人民用藥安全。
1.2.1術語定義：藥典及藥品質量標準中“貯藏”項下提及的“冷藏藥品”、“冷處”的定義，其中“冷處”的溫度設定依據(jù)來自《中國藥典》，明確規(guī)定為2—10℃，生物制品貯存溫度2—8℃。
1.2.2冷藏藥品的收貨驗收：冷藏藥品在收貨、驗收階段。對收貨區(qū)、驗收區(qū)的環(huán)境溫度應作嚴格要求，如冷藏藥品必須在冷藏庫進行驗收，冷凍藥品要在冷凍庫進行驗收交接。藥品交接雙方的交接時間、溫度監(jiān)測等要做規(guī)范性要求。
1.2.3冷藏藥品的貯藏養(yǎng)護：應規(guī)定冷藏藥品在庫存放也要有相應要求。還有是現(xiàn)在的冷藏庫濕度易超標，要求養(yǎng)護員做養(yǎng)護記錄，記錄上面要詳細注明采取措施，以達到正常濕度范圍。
1.2.4冷藏藥品發(fā)貨：規(guī)定冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車的環(huán)境要求、時間要求以及委托運輸合同中必須明確溫度的規(guī)定。規(guī)定多長時間內(nèi)要把藥品放到冷藏車上。
1.2.5溫度控制與監(jiān)測：規(guī)定冷藏藥品的貯藏運輸必須使用自動溫度記錄設備和報警裝置。
1.2.6藏運輸?shù)脑O施設備：規(guī)定企業(yè)必須要備有冷藏設施以及冷藏設施的技術、設備維護和設備檔案要求。
2 討論
2.1關于運輸過程中保溫設施的問題：或許有人會說運輸過程中在保溫設施的選擇上，可以規(guī)定根據(jù)冷藏的藥品不同來規(guī)定是使用保溫箱，還是要用冷藏車。由于冷藏藥品運輸過程中的保溫措施受到藥品貯藏溫度、運輸時間、路程、方式、保溫箱性能等因素影響，而且保溫箱還沒有一個統(tǒng)一的標準，導致保溫性能有所差異。所以，我認為現(xiàn)階段還不能有一個統(tǒng)一規(guī)定。希望保溫箱生產(chǎn)廠家能夠研制出適合冷藏藥品的專用保溫箱，而且全行業(yè)嚴格制定出一個統(tǒng)一的、規(guī)范的生產(chǎn)標準，根據(jù)需要生產(chǎn)出大小不一的冷藏箱，以方便冷藏藥品的各個流通環(huán)節(jié)的需要。不過現(xiàn)在一些大型的物流公司和醫(yī)藥商業(yè)公司都配備有冷藏車。
2.2關于驗收時間的問題：驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收方應迅速將冷藏藥品轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。冷藏藥品不得超過多長時間，冷凍藥品不得超過多長時間。這個要通過反復實踐后，才能明確規(guī)定出來。
2.3關于冷庫面積的問題：冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱，同時規(guī)定冷庫面積不得少于多少立方。這個要與企業(yè)的規(guī)模和經(jīng)營冷藏藥品的數(shù)量的多少來劃定，企業(yè)一定得能夠具備與經(jīng)營、使用相適應的冷庫及設備。
3、思考與建議
3.1冷鏈管理的規(guī)章制度的執(zhí)行能提升企業(yè)和行業(yè)的冷鏈藥品管理水平，對確保人民群眾安全用藥具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和醫(yī)療機構、疾控中心等有冷藏藥品的單位都需要有冷藏條件和冷藏設備，牽涉面較廣，所以要加強宣傳冷鏈管理的重要性，使企業(yè)在經(jīng)營、使用冷藏藥品時，逐步走向規(guī)范化、標準化。
3.2建議此規(guī)章制度能作強制執(zhí)行。規(guī)范冷藏藥品的冷鏈管理體系，保證藥品始終處于低溫恒定狀態(tài)，確保藥品質量，雖然需要企業(yè)在貯藏條件、物流裝備、人員培切l(wèi)等各方面都有較大財力、人力、物力及時間上的投入，但是可以督促各相關企業(yè)提升冷鏈物流裝備，加強冷藏藥品的貯藏、運輸管理，進而全面提升醫(yī)藥行業(yè)的藥品冷鏈物流體系的水平與質量，以確保人民群眾用藥。
4、結語
在藥品流通的過程中，一定要做好冷鏈管理工作，因為它會對藥品的質量和水平產(chǎn)生非常重大的影響，藥品的有效成分不容易產(chǎn)生破壞，同時在這一過程中也一定要注意一些細節(jié)的問題，只有這樣，才能充分的發(fā)揮出冷鏈管理的積極作用。
參考文獻
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